Secondo un Position Paper, realizzato da The European House-Ambrosetti per Celgene, negli ultimi anni – dal 2008 al 2014 – il numero di studi clinici in Europa si è ridotto del 32%. Anche in Italia tra il 2008 e il 2013 si è registrato lo stesso trend negativo con un numero di studi clinici passati da 880 a 583. Nel 2014, però, nel nostro Paese si registra una lieve ripresa delle sperimentazioni, risalite a 592, pari al 18,2% di tutti gli studi europei. La ripresa è continuata anche nel 2015 con il numero di sperimentazioni cliniche autorizzate che ha raggiunto quota 681. Se oltre l’80% dei trial autorizzati in Italia si concentra nelle fasi II e III, gli unici a essere cresciuti dal 2008 sono gli studi di fase I: un segnale positivo che indica una maggiore partecipazione della ricerca italiana alla realizzazione di nuove cure e anche una maggiore capacità di fare ricerca.
L’Italia dimostra con i fatti la propria capacità di produrre ricerca: il nostro Paese è nella Top 10 mondiale per numero di pubblicazioni realizzate in ambito medico nel periodo 1996-2015 (al settimo posto con quasi 456.000 pubblicazioni), mentre è addirittura al primo posto per numero di pubblicazioni per ricercatore (5,3) e per numero di citazioni per ricercatore (101,6). La prima specializzazione della ricerca clinica italiana è stabilmente nel campo oncologico con il 39% di tutte le sperimentazioni, seguita da neurologia e cardiovascolare.
A fronte di questi segnali positivi, permangono comunque in Italia alcuni ostacoli allo sviluppo della ricerca clinica, quali per esempio le tempistiche richieste per avviare i trial e la scarsa accessibilità alle informazioni necessarie che rendono il nostro Paese meno attrattivo per gli investitori rispetto ai competitor europei.
Il nuovo regolamento europeo 536/2014 che entrerà in vigore nel 2018, offre all’Italia l’opportunità di semplificare il processo autorizzativo delle sperimentazioni cliniche e dunque di candidarsi a “hub“ europeo. A livello nazionale, la riorganizzazione della sperimentazione clinica – portata avanti dal Disegno di Legge presentato nell’attuale legislatura dal Ministro Lorenzin – ha come punti di forza, tra gli altri, la semplificazione degli adempimenti formali per ottenere il parere dei Comitati etici e l’indicazione di requisiti chiari per i Centri autorizzati a condurre sperimentazioni di Fase I.
Insieme a regole certe e stabili, per rafforzare la posizione di leadership dell’Italia nella ricerca è necessaria una efficace collaborazione tra tutti gli attori coinvolti nella ricerca clinica, il Servizio Sanitario, i Centri di Ricerca, le Associazioni dei pazienti, l’Accademia e le Aziende.
Nel video:
- Paola KRUGER
European Patients’ Academy on Therapeutic Innovation- Armando SANTORO
Direttore Cancer Center Clinica Humanitas Milano- Pasquale FREGA
Presidente e Amministratore Delegato Celgene Italia
