I farmaci biologici hanno cambiato le prospettive nel trattamento di numerose malattie; oggi la possibilità di passare (switch) ai corrispettivi biosimilari, più economici, è guardata con grande interesse dai decisori pubblici e dagli amministratori regionali impegnati a far quadrare i conti della sanità.
Specialisti e pazienti sollevano però inquietanti interrogativi sotto il profilo della sicurezza e dell’efficacia del biosimilare, della comparabilità clinica, dell’interscambiabilità tra biologico e biosimilare. Le norme di EMA e AIFA infatti parlano chiaro: il farmaco biosimilare non può essere
considerato uguale al farmaco biologico di riferimento, perché la procedura biotecnologica di produzione è diversa.
Il Position Paper AIFA sui farmaci biosimilari è molto chiaro circa la centralità della libera decisione prescrittiva ribadendo che “la scelta dei trattamenti rimane una decisione clinica affidata al medico prescrittore”. Silvio Danese, Responsabile del Centro Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali, Humanitas – Rozzano (Milano) sostiene che: “AIFA si è dimostrata all’avanguardia nell’affidare al medico prescrittore la decisione dei trattamenti da scegliere e la visione è condivisa in tal senso con i clinici. I rischi maggiori potrebbero riguardare le Regioni a causa dei vincoli di budget, i piani di rientro e la pressione sui costi. Quanto alla sostituibilità automatica, il passaggio è estremamente
delicato nei pazienti già in trattamento con i farmaci biologici, nei quali sarebbe opportuno non sostituire il prodotto per evitare problemi legati all’immunogenicità. Solo i dati clinici su questo aspetto delicato potrebbero supportare una scelta di questo tipo.”
Che importanza ha per i pazienti il principio della “continuità terapeutica”?
Salvatore Leone, Direttore generale AMICI, Associazione nazionale per le Malattie Infiammatorie Croniche dell’Intestino, spiega: “Per quanto riguarda lo scambio tra originatore e biosimilare o tra diversi biosimilari, EMA ha emesso raccomandazioni, recepite da AIFA, che sono abbastanza chiare.
Occorre cautela nell’effettuare lo “scambio” e la decisione può essere presa solo dal medico. Per i pazienti di nuova diagnosi (drug naive) non vi sono motivi per consigliare cautela nell’adottare i farmaci biosimilari. È però indispensabile ottenere l’evidenza richiesta per poter concludere che tra i vari prodotti non sussistano differenze in termini di potenziale immunogenico. Il ruolo del medico diventa ancora più delicato quando oltre alla scelta tra molteplici opzioni terapeutiche, egli debba gestire problemi connessi alle varietà di nuovi farmaci utilizzabili per ottenere uno stesso scopo. In questi casi è fondamentale garantire al medico la possibilità di poter praticare tutte le opzioni. È importante che in questo processo decisionale e di responsabilità il medico non debba entrare in contrasto con altre figure professionali quali il farmacista territoriale o ospedaliero.”
Nel video intervistati:
- Silvio Danese
Responsabile Centro Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali Istituto Humanitas Rozzano Milano- Salvatore LeoneDirettore Generale AMICI Associazione Malattie Infiammatorie Croniche dell’Intestino
