Le pazienti con neoplasia alla mammella HER2-positiva possono ora disporre anche in Italia di una nuova opzione terapeutica che consente di diminuire significativamente le tempistiche di somministrazione delle cure grazie ad una nuova formulazione sottocutenea. L’Agenzia Italiana del Farmaco ha infatti approvato la rimborsabilità dell’associazione a dose fissa (FDC) di pertuzumab e trastuzumab con ialuronidasi umana ricombinante, somministrabile per iniezione sottocutanea (SC) nel trattamento del carcinoma mammario HER2-positivo in fase precoce e metastatica.
Sono rilevanti i benefici prodotti dalla somministrazione sottocutanea in termini di miglioramento di qualità della vita delle pazienti ed efficacia dell’organizzazione delle strutture sanitarie, con una riduzione dei tempi di somministrazione e dei costi diretti e indiretti associati al trattamento.
Rispetto alla terapia standard con pertuzumab e trastuzumab somministrata via endovenosa, la nuova soluzione terapeutica, disponibile come fiala monodose da iniettare per via sottocutanea, permette infatti di velocizzare il trattamento di oltre il 90%. La somministrazione con iniezione sottocutanea necessita di circa otto minuti per la dose di carico iniziale e circa cinque minuti per ogni dose di mantenimento successiva, in confronto ai 150 minuti circa richiesti per la somministrazione di una dose di carico di pertuzumab e trastuzumab tramite formulazioni standard per endovena, e ai 60-150 minuti circa per le successive infusioni di mantenimento dei due medicinali.
“L’approvazione della formulazione sottocute che unisce, grazie all’azione della ialuronidasi umana ricombinante, in un’unica iniezione i due anticorpi monoclonali pertuzumab e trastuzumab è una buona notizia per le pazienti italiane affette dal sottotipo di tumore mammario HER2-positivo. Infatti, la somministrazione sottocute combinata dei due anticorpi, che nelle terapia standard tradizionale sono somministrati con infusioni endovenose separate, migliora nettamente l’esperienza terapeutica per le pazienti, riducendo notevolmente i tempi di somministrazione ed eliminando il disagio della somministrazione endovenosa periodica– commenta Michelino De Laurentiis, Direttore dell’Oncologia Senologica della Fondazione Pascale di Napoli. – Lo studio registrativo FeDeriCa ha dimostrato che l’associazione dei due farmaci in una singola iniezione sottocutanea produce risultati paragonabili all’infusione endovena in termini di efficacia clinica, sicurezza e tollerabilità. Inoltre, questa modalità di somministrazione riduce l’invasività del trattamento ed elimina potenziali errori di dosaggio, dato che impiega per tutte le pazienti una dose fissa di farmaco, a differenza della formulazione endovena in cui la dose deve essere calcolata di volta in volta in base al peso corporeo. I dati di patient preference dimostrano che la maggior parte delle pazienti preferisce ricevere la terapia per via sottocutanea, trascorrendo così meno tempo in ospedale per il trattamento, che può anche essere somministrato lontano dalle poltrone infusionali, facendo sentire più a loro agio le pazienti e snellendo le procedure sanitarie”.
“Per le donne in trattamento per il tumore al seno HER2+, spesso colpite dalla malattia nel pieno della propria vita lavorativa e sociale, il fattore temporale riveste un ruolo cruciale: per questo è importante che l’innovazione terapeutica vada anche in questa direzione, generando un miglioramento anche in termini di esperienza di cura e qualità di vita. Significa riacquistare tempo e spazio da dedicare alle relazioni sociali, lavorative e, ancora più importante, a quelle familiari. Questa esperienza terapeutica consente alla paziente che le esigenze della “persona” entrino organicamente nella gestione della malattia” – dichiara Rosanna D’Antona, Presidente di Europa Donna Italia.
