Italia protagonista nella lotta al Covid anche grazie allo stabilimento di Parma dell’azienda farmaceutica Gsk, dove sarà prodotto un anticorpo monoclonale per tutto il mondo.
Il farmaco ha dimostrato una riduzione dell’85% dell’ospedalizzazione o della morte se somministrato nella fase precoce della malattia.
Un comitato indipendente di monitoraggio dei dati (IDMC) ha raccomandato che lo studio di Fase 3 COMET-ICE, che valuta VIR-7831 come monoterapia per il trattamento precoce di COVID-19 negli adulti ad alto rischio di ospedalizzazione, sia interrotto nell’arruolamento a causa di evidenze di profonda efficacia.
La raccomandazione dell’IDMC si è basata su un’analisi ad interim dei dati di 583 pazienti arruolati nello studio COMET-ICE, che ha dimostrato una riduzione dell’85% dell’ospedalizzazione o della morte nei pazienti che hanno ricevuto VIR-7831 in monoterapia rispetto al placebo, endpoint primario dello studio.
VIR-7831 è stato ben tollerato. Poiché lo studio rimane in corso e in cieco con i pazienti che continuano a essere seguiti per 24 settimane, ulteriori risultati, inclusi dati epidemiologici e virologici, saranno disponibili una volta completato lo studio stesso.
Sulla base di questi risultati, Vir e GSK intendono presentare domanda di autorizzazione all’uso emergenziale alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense e richiesta di autorizzazione in altri paesi. I dati di questo studio di registrazione costituiranno anche la base per la presentazione di una domanda di licenza biologica (BLA) alla FDA.
VIR-7832 è un anticorpo monoclonale SARS-CoV-2 a doppia azione sperimentale. I dati preclinici suggeriscono che ha il potenziale sia per bloccare l’ingresso virale nelle cellule sane sia per una maggiore capacità di eliminare le cellule infette. VIR-7832 è stato progettato per ottenere un’elevata concentrazione nei polmoni per garantire una penetrazione ottimale nei tessuti delle vie aeree colpiti da SARS-CoV-2. È importante sottolineare che VIR-7832 è stato progettato anche per migliorare potenzialmente la funzione delle cellule T specifiche del virus, che potrebbe aiutare a trattare e / o prevenire l’infezione da COVID-19.
Fabio Landazabal, Presidente e amministratore delegato di GSK S.p.A. ha sottolineato l’importanza della notizia: “Un dato così importante di efficacia è prima di tutto una grande notizia per i pazienti che presto potrebbero accedere a questa opportunità terapeutica in Italia e in tutto il mondo per evitare le conseguenze più gravi dell’infezione da Covid-19. Ma è anche la conferma che fare innovazione è la strada migliore per uscire al più presto dall’emergenza pandemica e che l’Italia, ancora una volta, ha un ruolo importante da svolgere. Infatti VIR-7831 viene prodotto nel nostro stabilimento di eccellenza di Parma, dedicato all’introduzione di nuovi prodotti e specializzato in anticorpi monoclonali innovativi che sta già fornendo a tutto il mondo per il trattamento di altre malattie come Lupus, Asma grave e Mieloma multiplo”.
