Janssen, l’azienda farmaceutica del gruppo Johnson & Johnson ha presentato oggi alla 28° United European Gastroenterology (UEG) Week i dati definitivi dell’estensione a lungo termine (LTE) dello studio di Fase 3 IM-UNITI, che ha dimostrato che il trattamento con ustekinumab in pazienti con malattia di Crohn da moderata a grave ha mantenuto la remissione a a lungo termine per cinque anni.
“La malattia di Crohn è tra le forme più debilitanti di malattia infiammatoria cronica intestinale e impatta pesantemente la qualità di vita di milioni di pazienti in tutto il mondo”, ha dichiarato il ricercatore principale dello studio William J. Sandborn, M.D., Chief of Gastroenterology, Professor of Medicine, University of California, San Diego, che ha tenuto la presentazione orale in modalità virtuale alla UEG Week. “I risultati dello studio IM-UNITI hanno dimostrato che i pazienti hanno mantenuto la risposta al trattamento con ustekinumab per cinque anni. In particolare, dopo cinque anni, più del 90% dei pazienti in terapia continua con ustekinumab ogni 12 o ogni 8 settimane ha ottenuto una remissione clinica libera da steroidi”.
I risultati principali dello studio hanno dimostrato che più della metà dei pazienti con malattia di Crohn attiva da moderata a grave, randomizzati a ricevere ustekinumab sottocute ogni 8 settimane e che hanno continuato a ricevere questo dosaggio nello studio a lungo termine, ha mantenuto la risposta clinicab (57%) e la remissione (55%) dopo cinque anni di trattamento. Tra questi pazienti in remissione clinica, il 93% non era in trattamento con steroidi.
Anche i pazienti randomizzati a ricevere ustekinumab sottocute ogni 12 settimane, e che hanno continuato a ricevere questo dosaggio nello studio a lungo termine, hanno mantenuto la risposta clinica (54%) e la remissione (45%) dopo cinque anni di trattamento. Tra questi pazienti in remissione clinica, il 90% non era in trattamento con steroidi.
In particolare, nel sottogruppo di pazienti che non erano mai stati trattati in precedenza con terapie biologiche anti TNF-α, il 40% e il 59% erano in remissione clinica dopo cinque anni di trattamento di mantenimento con ustekinumab sottocute ogni 12 e ogni 8 settimane rispettivamente. Inoltre, nel sottogruppo di pazienti che in precedenza avevano fallito (ad esempio erano refrattari) o che erano intolleranti alla terapia anti TNF-α, il 41% e il 44% erano in remissione clinica dopo cinque anni di trattamento di mantenimento con ustekinumab sottocute ogni 12 e ogni 8 settimane rispettivamente. Circa la metà (51%, [290/567]) di tutti i pazienti (randomizzati ed entrati nella LTE) che hanno fatto parte dello studio a lungo termine ha completato la visita finale dello studio.
Non sono emerse nuove informazioni sulla sicurezza e gli eventi avversi sono stati in linea con gli studi precedenti su ustekinumab e con l’attuale riassunto delle caratteristiche del prodotto.1Gli eventi avversi più comuni (>5%), riscontrati nei periodi di controllo degli studi clinici con ustekinumab, sono stati rinofaringite e cefalea. Per la maggior parte sono stati considerati lievi e non hanno richiesto l’interruzione del trattamento.
In cinque anni, i tassi (per cento anni-paziente) per eventi avversi, eventi avversi gravi e infezioni gravi erano simili tra i gruppi ustekinumab ogni 12 settimane e ogni 8 settimane ed erano generalmente comparabili con i tassi del gruppo placebo. La presenza di anticorpi contro ustekinumab fino alla settimana 272 è rimasta bassa e si è verificata nel 6% dei pazienti assegnati a ricevere ustekinumab 90mg sottocute ogni 12 o ogni 8 settimane nello studio di mantenimento e nello studio a lungo termine.
“La malattia di Crohn è una condizione cronica che dura tutta la vita, è quindi importante comprendere i risultati a lungo termine delle terapie per affrontare efficacemente la malattia”, sostiene Jan Wehkamp, M.D., Vice President, Gastroenterology Disease Area Leader, Janssen Research & Development, LLC. “Questi risultati dello studio LTE con ustekinumab ci danno ulteriori informazioni sulla gestione a lungo termine di questa malattia cronica“.
