La necessità improcrastinabile di correre in bagno durante una riunione di lavoro o un impegno mondano; i frequenti risvegli in piena notte; la ricerca frenetica di una toilette: sono esperienze di vita quotidiana per chi soffre di Vescica Iperattiva, patologia che in Italia colpisce oltre 3 milioni di persone con un pesante impatto sulla loro qualità di vita.
Presto però anche i pazienti italiani potranno beneficiare di un’importante novità terapeutica, mirabegron, farmaco efficace e ben tollerato messo a punto da Astellas, capostipite di una nuova classe di farmaci, gli agonisti dei recettori beta-3 adrenergici. Basato su un meccanismo d’azione del tutto nuovo, mirabegron ha ricevuto l’autorizzazione dell’EMA e nelle prossime settimane sarà disponibile anche in Italia come terapia di prima linea nel trattamento della Vescica Iperattiva.
«Mirabegron rappresenta la prima vera novità da 30 anni a questa parte per il trattamento di una patologia di grande rilevanza sanitaria e sociale», afferma Andrea Tubaro, Professore associato di Urologia alla Facoltà di Medicina e Psicologia della “Sapienza” Università di Roma e Responsabile dell’U.O.C. di Urologia all’Azienda Ospedaliera Sant’Andrea di Roma. «Fino a oggi per trattare i sintomi della Vescica Iperattiva potevamo contare solo sugli antimuscarinici, farmaci ai quali è associato un alto tasso di abbandono della terapia a causa dei loro effetti collaterali. Con mirabegron abbiamo finalmente un’alternativa valida, che all’efficacia unisce un’ottima tollerabilità».
La Sindrome da Vescica Iperattiva è una patologia molto frequente: si stima che ne soffra il 17% della popolazione adulta, con un’incidenza pressoché simile nei due sessi. I sintomi principali sono l’urgenza, ovvero la necessità impellente e improvvisa di urinare, e l’aumento della frequenza minzionale, superiore a 8 volte nell’arco delle 24 ore. La Vescica Iperattiva può essere accompagnata da incontinenza da urgenza, sintomo che colpisce soprattutto le donne. Devastante l’impatto che questa patologia determina sulla quotidianità e la vita emotiva e relazionale dei pazienti che, a causa della necessità impellente di urinare, arrivano a mappare i servizi igienici prima di uscire di casa. Depressione, ansia, perdita di autostima, alterazione della vita sessuale, senso di isolamento sono le principali ricadute sulla sfera psicologica. Alto l’impatto della patologia anche dal punto di vista economico, per la necessità di ricorrere a presidi (pannolini e pannoloni) che possono al massimo tamponare il problema senza peraltro risolverlo.
Sono quindi molte le esigenze non soddisfatte dei pazienti, prima fra tutte la mancanza di terapie che uniscano efficacia e tollerabilità. «I farmaci antimuscarinici, fino ad oggi pilastro del trattamento, danno luogo ad effetti collaterali piuttosto sgradevoli, quali ad esempio secchezza delle fauci, disturbi della visione e stipsi, che portano nel tempo ad una scarsa aderenza alla terapia e alla sua interruzione, con conseguente aggravamento della sintomatologia e della qualità di vita», osserva Flavia Franconi, Ordinario di Farmacologia Cellulare all’Università di Sassari e Presidente GISeG, Gruppo Italiano Salute e Genere. «Mirabegron, agendo in modo specifico sui recettori beta-3 adrenergici del muscolo della vescica, migliora la capacità di riempimento della vescica attraverso un’azione di rilasciamento dei muscoli e a parità di efficacia si è dimostrato praticamente privo degli effetti collaterali degli antimuscarinici».
I principali studi di fase III hanno dimostrato che nel trattamento dei sintomi della Vescica Iperattiva, mirabegron alla dose di 50 mg al giorno ha un profilo di efficacia superiore rispetto a placebo e comparabile a quello degli antimuscarinici nel ridurre la frequenza della minzione e gli episodi di incontinenza. I miglioramenti in termini di incidenza dei sintomi chiave della Vescica Iperattiva, come la frequenza di andare in bagno e di episodi di incontinenza registrati a un mese di trattamento, con mirabegron 50 mg si sono mantenuti nell’arco di 12 mesi.
Ma il grande passo in avanti riguarda la tollerabilità: nei trials clinici che hanno coinvolto oltre 5.000 pazienti, mirabegron è stato generalmente ben tollerato con una bassa incidenza di TEAEs (Treatment-Emergent Adverse Events, eventi avversi emersi durante il trattamento). Nel trial europeo-australiano di fase III, la secchezza delle fauci, l’evento avverso più comune e fastidioso, nei pazienti trattati con mirabegron è stato simile al placebo e notevolmente inferiore rispetto a tolterodina ER 4 mg.
Grazie al controllo degli effetti collaterali il trattamento con mirabegron viene proseguito nel tempo, con benefici evidenti sulla qualità di vita.
I risultati degli studi candidano mirabegron a rappresentare una valida alternativa alle terapie disponibili, ampliando l’armamentario a disposizione del medico. Resta però aperto il problema dell’accesso alle terapie. In Italia, diversamente dalla gran parte dei Paesi dell’Unione Europea, i farmaci per il trattamento della Vescica Iperattiva e dell’incontinenza da urgenza non sono rimborsabili. E anche il costo del farmaco è spesso causa di interruzione del trattamento, anche in presenza di efficacia terapeutica.
«La non rimborsabilità costituisce un importante elemento di frustrazione per le pazienti in primo luogo, ma anche per il medico», sostiene Stefano Salvatore, Responsabile Unità Funzionale di Uroginecologia dell’Ospedale San Raffaele di Milano. «Dal punto di vista clinico si convive nel nostro Paese col paradosso del rimborso per pannolini/pannoloni per l’incontinenza urinaria che non costituiscono trattamento ma, semmai, ausilio a convivere in maniera dignitosa con tale condizione mentre il farmaco che è il trattamento efficace, è a carico del paziente. Ci auguriamo tutti, medici e pazienti, che questa anomalia venga rapidamente affrontata».
Dopo trent’anni una novità terapeutica contro la vescica iperattiva
