Dopo il via libera da parte della Commissione Europea lo scorso gennaio, è arrivata anche l’autorizzazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) all’immissione in commercio di Bexsero®, il nuovo vaccino multicomponente Novartis contro il meningococco di sierogruppo B [rDNA, componente, adsorbito].
La meningite meningococcica è un’infezione batterica e la principale causa di meningite in Europa3, soprattutto tra i neonati, la fascia d’età più esposta al meningococco B (MenB)4. Indicato per l’immunizzazione a partire dai due mesi di età, il vaccino Novartis contro il MenB, è il risultato di oltre venti anni di ricerca d’avanguardia nello sviluppo dei vaccini presso i laboratori di Siena5.
«Esistono vaccini in grado di proteggere contro i ceppi A, C, Y e W135 della meningite meningococcica, ma finora non era disponibile un vaccino contro il meningococco B» dichiara Rino Rappuoli, Responsabile Mondiale della Ricerca, Novartis Vaccines and Diagnostics. «Ecco perché è molto importante che sia arrivato il via libera anche dell’AIFA. Questo nuovo vaccino permetterà non solo di salvare molte vite umane, ma anche di cambiare le prospettive della lotta contro la meningite nel mondo. Adesso il nostro ruolo passa in secondo piano e il compito più importante lo avranno i governi e le istituzioni che hanno l’obiettivo di tutelare la salute pubblica con efficaci programmi di immunizzazione». Il vaccino contro il MenB è prodotto presso lo stabilimento di Rosia (Siena) e distribuito nei diversi mercati. Questo rafforza ulteriormente il ruolo centrale dell’insediamento toscano di Novartis nella lotta contro la malattia, grazie anche al consistente programma di aggiornamento tecnologico che ha comportato importanti investimenti sia in immobilizzazioni, sia in attività di ricerca e sviluppo, oltre ad una forte crescita del numero dei collaboratori.
Nel mondo, ogni anno, sono complessivamente mezzo milione i casi di meningite meningococcica. L’epidemiologia dei diversi sierogruppi di meningococco varia considerevolmente a seconda dell’area geografica. In Italia, la causa principale è rappresentata dal sierogruppo B, che nel 2011 è stato responsabile del 64% dei casi totali tipizzati. Ha rappresentato inoltre la causa principale di meningite meningococcica nei bambini sotto l’anno di età, causando il 77% dei casi totali1.
«Credo non ci sia esperienza peggiore per un pediatra di vedere un bambino con una meningite o una sepsi – afferma Chiara Azzari, Direttore della Clinica Pediatrica II del Dipartimento di Pediatria Internistica, all’Università degli Studi di Firenze e Azienda Ospedaliero-Universitaria “A. Meyer” di Firenze – ogni medico sa che dovrà affrontare situazioni drammatiche, ma la morte di un bambino è qualcosa a cui non ci si arrende mai. Le classi d’età a maggior rischio sono due – prosegue Chiara Azzari – la fascia 0-12 mesi e gli adolescenti tra 12 e 18 anni. La maggior incidenza è tra i 4 e gli 8 mesi. Ecco perché, per ottenere risultati effettivi nella riduzione dei casi, la prima barriera deve essere posta ai 2 mesi, con programmi di vaccinazione adeguati».
Questa malattia è particolarmente pericolosa in quanto attacca le persone sane senza alcun segnale di preavviso2 e può portare al decesso entro 24-48 ore. La meningite menigococcica ha una letalità tra il 9 e il 12%4, ma in assenza di un trattamento antibiotico adeguato può raggiugere il 50%2. I segni e sintomi sono spesso simili a quelli influenzali, rendendo difficile la corretta diagnosi negli stadi iniziali dell’infezione6 e limitando la possibilità di evitare le conseguenze più gravi. Su dieci persone che contraggono la malattia, circa una è destinata a morire anche se sottoposta a cure adeguate2 e su cinque persone che sopravvivono, una rischia di restare vittima di devastanti disabilità permanenti, quali danni cerebrali, problemi di udito o amputazione di arti2. La prevenzione attraverso la vaccinazione rappresenta quindi l’unica difesa contro questa malattia così aggressiva.
Tuttavia, la sua incidenza in Italia risulta sottostimata sia perché i casi di malattia non vengono adeguatamente notificati, sia per il ridotto utilizzo di tecniche più idonee per la tipizzazione. Secondo i dati di sorveglianza nei bambini con meno di 1 anno l’incidenza è di circa 3/100.000 nuovi nati1, e molti casi hanno un esito fatale ancora prima di poter fare la diagnosi.
A seguito della decisione dell’AIFA, le autorità competenti valuteranno l’inserimento del nuovo vaccino nei calendari vaccinali regionali e nell’ambito del prossimo Piano Vaccinale Nazionale. «La Sanità Pubblica non può che salutare con sollievo la disponibilità di ogni nuovo vaccino – commenta Michele Conversano, Presidente della Società Italiana di Igiene, Medicina Preventiva e Sanità Pubblica – tanto più in questo caso, data la gravità della meningite meningococcica, l’esordio subdolo e l’assenza di una terapia precoce e salvavita. Adesso tocca alle Regioni mettere quanto prima a disposizione dei cittadini un’arma in più per tutelare la propria salute».
Il profilo di tollerabilità e immunogenicità del nuovo vaccino Novartis sono stati stabiliti sulla base di un vasto programma clinico che ha coinvolto oltre 7.000 persone tra cui in Italia 11 istituti diversi e circa 1.500 tra neonati, bambini, adolescenti e adulti7. A partire dai due mesi di età, il nuovo vaccino offre diverse opzioni che possono essere integrate negli interventi di vaccinazione di routine8.
«L’approvazione del nuovo vaccino contro la meningite B ha per me un significato molto profondo: nel 2009 non c’era ancora e ho perso mio figlio a causa di questa terribile infezione» dichiara Ivana Silvestro, Vicepresidente del Comitato Nazionale contro la Meningite. «Sapere che d’ora in poi tragedie come quella che ho vissuto io saranno finalmente evitabili mi aiuta a superare il dolore ancora vivo della perdita del mio piccolo Federico. Il vaccino è quindi, davvero, un’offerta di vita, che eviterà a molte famiglie di vivere esperienze drammatiche come la mia. Il cammino verso l’eradicazione della meningite è finalmente in discesa».
L’approvazione del nuovo vaccino contro la meningite B conferma l’esclusiva posizione di Novartis – e del suo polo toscano – nella lotta mondiale contro la terribile malattia meningococcica. A questo, infatti, si affianca il vaccino tetravalente già disponibile per la profilassi dei sierogruppi A, C, W135 e Y, per aiutare le persone a proteggersi da tutti e cinque i principali sierogruppi di batteri meningococcici all’origine della maggioranza dei casi di malattia nel mondo2,7,8,9.
È made in Italy il primo vaccino contro il meningococco B
