La Food and Drug Administration (FDA) ha designato lambrolizumab (MK-3475) come terapia rivoluzionaria per il trattamento dei pazienti con melanoma avanzato. Lambrolizumab è un terapia sperimentale anticorpale di MSD che ha come bersaglio il recettore della morte programmata (PD-1), attualmente in corso di valutazione per il trattamento dei pazienti con melanoma avanzato e di altri tipi di tumore.
La designazione di un farmaco sperimentale come terapia innovativa è volta ad accelerare lo sviluppo e la revisione di un composto candidato previsto per l’uso, da solo o in combinazione, per il trattamento di una patologia grave o pericolosa per la vita o la condizione in cui l’evidenza clinica preliminare indica che il farmaco può dimostrare il miglioramento sostanziale rispetto alle terapie esistenti su uno o più endpoint clinicamente significativi. La Food and Drug Administration per la sicurezza e l’Innovazione Act (FDASIA) contiene una disposizione che consente agli sponsor di richiedere che un farmaco sperimentale possa essere designato come una terapia rivoluzionaria. Le implicazioni di designazione come terapia innovativa non può essere determinata al momento.
Nel novembre del 2012, i primi risultati provvisori di fase Ib studio di lambrolizumab (MK-3475) con disegno a un braccio singolo, in aperto, nel quale il farmaco è stato somministrato a 85 pazienti con melanoma avanzato (inoperabile e metastatico) sono stati presentati durante il 9° Congresso Internazionale della Società per la Ricerca Melanoma (SMR).
Una rivoluzione per il trattamento del melanoma
