Presentati al Convegno Annuale dell’Accademia Americana di Dermatologia 2020, i risultati degli studi ECZTRA 1, 2 e 3 confermano che tralokinumab ha raggiunto gli endpoint primari e secondari. Si tratta dei primi risultati di Fase III nell’ambito della dermatite atopica per una terapia sperimentale che attacca in modo mirato l’interleuchina 13.
Tralokinumab ha dimostrato di determinare un miglioramento statisticamente significativo degli outcomes che hanno incluso quei sintomi e quegli aspetti a maggior impatto per i pazienti, come il prurito e la qualità della vita.
In ECZTRA 1 e 2, la maggioranza dei pazienti trattati con 300 mg di tralokinumab ogni due settimane ha raggiunto una risposta clinica alla settimana 16, e l’ha mantenuta alla settimana 52 senza l’utilizzo di corticosteroidi topici.
In ECZTRA 3, nove pazienti su dieci che hanno ottenuto alla settimana 16 una pelle priva o quasi priva di lesioni con tralokinumab 300 mg in combinazione a corticosteroidi topici, hanno mantenuto questa risposta alla settimana 32 quando sono stati randomizzati al dosaggio ogni due settimane. Analogamente, otto pazienti su dieci randomizzati al dosaggio ogni quattro settimane alla settimana 16 hanno mantenuto una pelle priva o quasi priva di lesioni alla settimana 32 .
LEO Pharma A/S, Azienda leader globale in dermatologia medica, ha annunciato i risultati in cui tralokinumab 300 mg, somministrato per via sottocutanea ogni due settimane, ha dimostrato efficacia e sicurezza con o senza l’uso concomitante di un corticosteroide topico (TCS) in tre studi di Fase III (ECZTRA 1-3) per il trattamento di adulti con dermatite atopica (DA) da moderata a grave. I risultati sono stati presentati online al virtual meeting – AAD VMX- dell’Accademia Americana di Dermatologia (American Academy of Dermatology, AAD).
Tralokinumab è una terapia sperimentale in corso di sviluppo clinico e la sua efficacia e sicurezza sono in corso di valutazione da parte delle Autorità Regolatorie. Tralokinumab è un anticorpo monoclonale completamente umano che neutralizza in modo mirato l’interleuchina 13, uno dei principali driver dell’infiammazione cronica nell’ambito della DA.
In tutti e tre gli studi, tralokinumab ha raggiunto gli endpoint primari alla settimana 16, valutati attraverso il raggiungimento di una pelle priva o quasi priva di lesioni (IGA 0/1) alla scala “Investigator Global Assessment” e un miglioramento di almeno il 75% alla scala “Eczema Area and Severity Index” (EASI-75). Tralokinumab, quando somministrato una volta ogni due settimane con o senza l’uso concomitante di TCS, ha anche dimostrato miglioramenti significativi negli endpoint secondari a 16 settimane, che hanno incluso l’estensione e la gravità delle lesioni cutanee, il prurito e gli indici di qualità della vita connesse alla salute. Gli endpoint secondari che valutano i segni e sintomi di DA sono stati misurati in base ai cambiamenti dei seguenti punteggi: SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD), Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) e Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Negli studi in monoterapia ECZTRA 1 e 2, la maggioranza dei pazienti trattati con tralokinumab 300 mg ogni due settimane che ha raggiunto una risposta clinica alla settimana 16 (IGA 0/1 o EASI-75) l’ha mantenuta alla settimana 52 senza l’uso di TCS.
Nello studio di combinazione ECZTRA 3, un numero significativamente maggiore di pazienti trattati con tralokinumab più TCS ha raggiunto IGA 0/1 (39%) e/o EASI-75 (56%) alla settimana 16 rispetto ai pazienti trattati con placebo più TCS (rispettivamente 26% e 36%; p=0,015 e p<0,001 per IGA 0/1 ed EASI-75).
Inoltre, la maggioranza dei pazienti che ha risposto alla settimana 16 ha mantenuto la risposta alla settimana 32 continuando con due diverse frequenze di dosaggio di tralokinumab. Nove pazienti su dieci randomizzati a continuare il dosaggio di tralokinumab ogni due settimane combinato con un TCS hanno mantenuto una pelle priva o quasi priva di lesioni alla settimana 32, mentre otto pazienti su dieci randomizzati a continuare il dosaggio ogni quattro settimane combinato con un TCS hanno mantenuto una pelle priva o quasi di lesioni alla settimana 32.
Tralokinumab ha mostrato un profilo di sicurezza comparabile al placebo su 52 settimane relativamente ai valori complessivi di frequenza e gravità degli eventi avversi (EA).
“In considerazione del grave impatto fisico, sociale ed emotivo della dermatite atopica moderata grave, è d’importanza cruciale offrire ai pazienti ulteriori opzioni terapeutiche”, ha affermato la prof.ssa Ketty Peris, prof. Ordinario di Dermatologia dell’Università Cattolica di Roma e Direttore UOC di Dermatologia della Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli “Questi sono i primi risultati di Fase III a essere presentati nell’ambito della dermatite atopica relativamente a un farmaco biologico che ha un’azione specifica e mirata nei confronti dell’interleuchina 13, considerata una fondamentale citochina effettrice importante per lo sviluppo del processo infiammatorio della pelle affetta da questa patologia”.
