MSD, nota come Merck & Co. Inc. (NYSE: MRK) negli Stati Uniti e in Canada, ha annunciato oggi i risultati di due studi iniziali di Fase 3 che valutano la sicurezza, la tollerabilità e l’immunogenicità di V114, il vaccino coniugato pneumococcico sperimentale 15-valente dell’azienda. I risultati dello studio PNEU-WAY (V114-018), negli adulti HIV+ a partire dai 18 anni di età, hanno dimostrato che V114 ha suscitato una risposta immunitaria a tutti i 15 sierotipi inclusi nel vaccino, compresi i sierotipi 22F e 33F. I risultati dello studio PNEU- FLU (V114-021), su adulti sani dai 50 anni di età, hanno dimostrato che il V114 può essere somministrato in concomitanza con il vaccino anti-influenzale quadrivalente. Questi dati, oltre ai risultati di V110-029, uno studio che valuta il Vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente in adulti sani dai 50 anni di età, sono stati pubblicati all’interno della libreria digitale dell’International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal
Diseases (ISPPD).
“Alcune popolazioni sono a maggior rischio di contrarre malattie pneumococciche, rafforzando quindi l’importanza di sperimentare nuovi interventi focalizzati sulle loro esigenze specifiche”, ha detto il Dr. Luwy Musey, Executive Director in biologics, vaccine clinical research MSD Research Laboratories. “I risultati di questi primi due studi di Fase 3 di V114 sono incoraggianti e non vediamo l’ora di condividere in futuro ulteriori dati dal nostro programma di sviluppo clinico in corso, compresi i nostri studi pivotal che valutano l’immunogenicità del V114 e il suo potenziale di protezione contro i sierotipi che causano con maggiore probabilità malattie invasive”.
Il programma di sviluppo clinico di fase 3 di V114 è composto da 16 studi che esaminano la sicurezza, la tollerabilità e l’immunogenicità del V114 in una varietà di popolazioni che sono a maggior rischio di malattie pneumococciche, incluse le fasce adulte e pediatriche sane, nonché coloro i quali risultano immunocompromessi o affetti da malattie croniche. MSD prevede di continuare a lavorare insieme alla Food and Drug Administration (FDA) e alle altre Autorità Regolatorie in tutto il mondo per pianificare la presentazione del dossier regolatorio per l’autorizzazione all’immissione in commercio, non appena saranno disponibili ulteriori dati aggiuntivi del programma di Fase 3.
