Pubblicati i risultati dello studio di Fase 3 DOLOMITES per la valutazione dell’efficacia e della sicurezza di roxadustat verso darbepoetin alfa per il trattamento dell’anemia nei pazienti adulti non dialisi dipendenti (NDD) con malattia renale cronica (MRC) in stadio 3-5 (Abstract: MO001). I dati esposti nella presentazione orale al 57° congresso virtuale della European Renal Association-European Dialysis and Transplant Association (ERA-EDTA) tenutosi dal 6 al 9 giugno 2020 hanno dimostrato la non-inferiorità di roxadustat verso darbepoetin alfa nella correzione dei livelli di emoglobina nelle prime 24 settimane di trattamento.
“L’obiettivo del trattamento dell’anemia nella MRC è aumentare e stabilizzare i livelli di emoglobina, e tuttavia quasi la metà dei pazienti con anemia da MRC mostra livelli di emoglobina al di fuori dei valori target raccomandati, con conseguenti sintomi debilitanti che possono rendere estremamente difficili le attività quotidiane”, ha dichiarato Jonathan Barratt, Ph.D., FRCP, consulente nefrologo e professore di medicina renale della Mayer presso la University of Leicester, Regno Unito. “I risultati dello studio DOLOMITES dimostrano la capacità di roxadustat di correggere e mantenere i livelli di emoglobina fino a 2 anni nei pazienti con anemia da MRC non dializzati”.
Come primo di una nuova classe di inibitori della prolil-idrossilasi (PH) del fattore ipossia-inducibile (HIF) a somministrazione orale, roxadustat aumenta i livelli di emoglobina con un meccanismo d’azione diverso da quello degli agenti stimolanti l’eritropoiesi (ESA). In qualità di inibitore di HIF-PH, roxadustat attiva la naturale risposta protettiva del corpo ai ridotti livelli di ossigeno nel sangue. Questa risposta comporta la regolazione di più processi complementari atti a promuovere un’eritropoiesi coordinata e ad aumentare la capacità di trasporto dell’ossigeno nel sangue.
“I dati dello studio DOLOMITES si aggiungono all’insieme di evidenze a supporto dell’efficacia di roxadustat nei pazienti adulti con anemia da MRC che non sono dialisi dipendenti, in questo caso verso un comparatore attivo, darbepoetin”, ha affermato Bernhardt G Zeiher, M.D., Chief Medical Officer, Astellas. “Questo studio, progettato per valutare l’innovativo meccanismo d’azione di roxadustat nel correggere e mantenere i livelli di emoglobina, conferma l’impegno di Astellas a trasformare l’innovazione scientifica in un beneficio per i pazienti e rispondere alle esigenze mediche non ancora soddisfatte delle persone che vivono con la MRC e l’ulteriore complicanza dell’anemia”.
