Janssen, azienda farmaceutica del gruppo Johnson & Johnson, annuncia che il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’agenzia europea del farmaco (EMA) ha concesso parere favorevole all’approvazione della formulazione per infusione sottocutanea di daratumumab per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi o recidivato/refrattario. La nuova formulazione, formulata con ialuronidasi umana ricombinante PH20 (rHuPH20), riduce i tempi di somministrazione da diverse ore a tre-cinque minuti, mantenendo un’efficacia sovrapponibile e riducendo l’incidenza delle reazioni correlate all’infusione rispetto alla somministrazione endovenosa. “Grazie alla riduzione del tempo di somministrazione a 5 minuti, la formulazione sottocutanea di daratumumab, permette di ridurre in maniera significativa i tempi ospedalieri richiesti a pazienti, caregiver ed operatori sanitari.
Tale modalità di somministrazione potrebbe diventare un presidio importante per ridurre i tempi di permanenza in ospedale in caso di una emergenza sanitaria come quella che stiamo vivendo”, ha riportato il Professor Mario Boccadoro, Direttore Divisione Universitaria di Ematologia Città della Salute e della Scienza di Torino. “Daratumumab, il primo anticorpo monoclonale disponibile per la terapia del mieloma multiplo nella formulazione sottocutanea, garantisce la stessa efficacia evidenziata dalla formulazione endovenosa mantenendo un buon profilo di sicurezza e riducendo al contempo la probabilità di manifestare reazioni infusionali. Inoltre, i pazienti trattati con daratumumab per via sottocutanea sono risultati maggiormente soddisfatti della terapia rispetto a quelli che avevano ricevuto il farmaco per via endovenosa”, ha proseguito il Professor Michele Cavo, Direttore dell’Istituto di Ematologia “Seragnoli” dell’Università degli Studi di Bologna.
Il parere positivo è supportato dai dati degli studi COLUMBA di fase 3 e PLEIADES di fase 2, presentati rispettivamente ai congressi annuali dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO) del 2019 e dell’American Society of Hematology (ASH).
“La formulazione sottocutanea di daratumumab ha mostrato un’efficacia sovrapponibile all’endovenosa, minori reazioni correlate all’infusione e, complessivamente, maggiore soddisfazione da parte del paziente. Una volta approvata, speriamo possa offrire una migliore qualità di vita ai pazienti con mieloma multiplo”, ha detto Patrick Laroche, M.D., Haematology Therapy Area Lead, Europe Middle East and Africa di Janssen. “La nostra azienda è orgogliosa di aver sviluppato una nuova formulazione in grado di soddisfare le esigenze dei pazienti, che possa fare la differenza nella vita di chi vive con il mieloma multiplo” ha aggiunto. “Dalla prima approvazione europea nel 2016, daratumumab per infusione endovenosa è stato utilizzato nel trattamento di oltre 100.000 pazienti in tutto il mondo. Una volta approvata la formulazione sottocutanea, sia i nuovi pazienti sia quelli già in trattamento potranno disporne “, ha aggiunto Craig Tendler, MD, Vice President, Clinical Development and Global Medical Affairs, Oncology at Janssen Research & Development, LLC. “L’opinione positiva ottenuta premia l’impegno di Janssen nel continuo miglioramento delle modalità di cura dei pazienti che vivono con il mieloma multiplo” ha concluso.
La formulazione sottocutanea di daratumumab ha già recentemente ricevuto l’approvazione della Food and Drug Administration degli Stati Uniti per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo.
