La protezione brevettuale di diversi farmaci biologici di prima generazione è scaduta; ciò ha permesso l’introduzione di medicinali biosimilari che hanno costi inferiori rispetto ai prodotti originatori e sono perciò importanti fattori per la sostenibilità economica dei servizi sanitari. I minori prezzi dei medicinali biosimilari, inoltre, ne consentono l’uso in un più alto numero di pazienti.
«Il minor costo dei biosimilari rispetto agli originatori – spiega Paolo Fedeli, direttore medico Sandoz – non è dovuto a una minore attenzione alla qualità, all’efficacia e alla sicurezza. È dovuto prima di tutto al fatto che i biosimilari non richiedono la fase di scoperta, dove il numero e l’onere degli insuccessi è generalmente molto rilevante. Inoltre, lo sviluppo dei biosimilari non deve necessariamente attraversare tutte le fasi di ricerca clinica perché basta la valutazione analitica qualitativa e pre-clinica di tipo farmacodinamico, quindi di azione sulla cellula e sul target, di tipo farmacocinetico e di tipo tossicologico su animale o comunque ex vivo. Non c’è la necessità di ripetere studi di fase II magari onerosi. Si può arrivare direttamente a eseguire uno studio di fase III di tipo confermativo in una popolazione sensibile cioè in quella popolazione dove il farmaco, in una comparazione, può dare risultati più significativi».
«Quando i dati di comparabilità tra il biosimilare e l’originator hanno dimostrato che essi sono uguali dal punto di vista della farmacocinetica e della farmacodinamica – precisa Pier Luigi Zinzani, dirigente medico e professore associato di Ematologia dell’Università di Bologna – è già dimostrato anche che la risposta clinica, la tollerabilità e il profilo di tossicità del biosimiliare sono sovrapponibili a quelli registrati con l’originator».
«Il numero di dati di sperimentazioni e ricerche portate all’ente regolatorio è quindi ridotto anche se questo non mette in dubbio la valenza del loro impianto – aggiunge Paolo Fedeli. – Per quantificare poi economicamente il costo dello sviluppo di un biosimilare, si passa dal miliardo e mezzo di euro per sviluppare un nuovo farmaco biologico a cifre che vanno indicativamente dai 250 ai 600 milioni di euro per un biosimilare».
Fabrizio Condorelli aggiunge che si tratta comunque di costi tre o quattro volte più elevati rispetto a quelli richiesti per lo sviluppo di un farmaco generico che è una copia di un medicinale di sintesi chimica.Maggiore sarà il numero delle aziende che producono biosimilari, maggiore sarà la riduzione del prezzo.
«Ad esempio – spiega Fabrizio Condorelli, professore associato Università del Piemonte Orientale – l’introduzione del biosimilare di infliximab da parte di 5 o 6 aziende ha fatto registrare una diminuzione inattesa del prezzo ben superiore rispetto al limite minimo del 20% imposto a livello legale alla prima registrazione del biosimilare. Quindi il risparmio, nell’immediato, può essere quantificato considerando questo 20% di riduzione della spesa in quel segmento, ma nel corso degli anni il 20% può lievitare».
Nel video:
- Michele SPINA
Presidente Fondazione Italiana Linfomi- Pierluigi ZINZANI
Professore di Ematologia Università di Bologna- Manlio FLORENZANO
Amministratore Delegato Sandoz
